Changshan Pharmaceutical
API-k gyártósorai
A Heparin API-ra, az Enoxaparin Sodium API-ra, valamint a Dalteparin Sodium & Nadroparin Calcium API-ra külön gyártási műhely működik. Ez a három műhely mind újonnan alapított, és rendelkezik a hozzájuk rendelt gyártóberendezéssel, HVAC rendszerrel és a víztisztító rendszerrel.
| API-k éves kapacitása | |||
|---|---|---|---|
| Heparin-nátrium API: 5 millió mega DMF-szám: 24595 | |||
| Enoxaparin Sodium API: 5000 kg DMF-szám: 26258 | |||
| Dalteparin Sodium API: 3000 kg DMF-szám: 29154 | |||
| Nadroparin Calcium API: 3000 kg | |||
| Hialuron-nátrium API: 21 000 kg |
F5 B + S fecskendő töltővezetéke
Német B + S előretöltő fecskendő töltőgép:
Teljes szervo technológia, karbantartás nélküli tervezés és integráció a svájci SKAN aszeptikus leválasztóval, hogy elérjük az automatizált gyártás legmagasabb szintű aszeptikus körülményeit, és teljes mértékben megfeleljenek az FDA és az európai GMP előírásoknak.
Svájc SKAN:
Izolátor, hogy a gyártási berendezést teljes mértékben elkülönítsék a műhely környezetétől a legjobb termelési környezet elérése érdekében. A termék és a munkavállaló izolálása. Legyen a termék biztonságos, a munkavállaló pedig kényelmes.
| Gyártósorok | Kapacitás / év (millió) | Tétel száma | Gyártási idő (h) |
|---|---|---|---|
| F1, Sterilizálás - ampulla sor | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, Aseptikus -ampullas vonal | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, aszeptikus-ampulla | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, Aseptikus -PFS vonal | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, Aseptikus -PFS vonal (építés) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| Az FDF éves kapacitása | |||
|---|---|---|---|
| Heparin-nátrium-injekció (fiolák): 20 millió | |||
| Heparin-nátrium-injekció (ampulla): 80 millió | |||
| LMWH befecskendezés (PFS): 40 millió |
Az építkezés 2015. júliusában kezdődött, Zhengding csúcstechnológiájú ipari negyedében, körülbelül 198 000 area területen, köztük 66 700 ㎡ nyers heparinprojekt számára.
Évente 7500 000 bélbél nyálkahártya feldolgozása ， 3 000 000 elõkészített bél és körülbelül 500000 megabél nyers heparin kerül feldolgozásra, és lesz egy II. Projekt, amely segíthet a fenti termelési mennyiség megkétszerezésében.
Nyers bázis
